Nieuwe regels voor machineveiligheid vanaf 2027

In den beginne was er niks. Maar langzaamaan groeide het besef dat een efficiënt werkende machine ook een veilig werkende machine is. Dit zou in 2006 leiden tot de Machinerichtlijn, die voortaan gold als het referentiedocument rond machineveiligheid. In juli vorig jaar keurde Europa een geüpdatete versie goed, die op 20 januari 2027 in zal gaan. We zetten de achtergrond en de voornaamste wijzigingen voor u op een rijtje.

In 2020 publiceerde de Europese Commissie een whitepaper rond artificiële intelligentie. Dit rapport analyseerde de impact van nieuwe technologie en welke uitdagingen die met zich meebracht voor de bestaande veiligheidsnormeringen in Europa. Er werden een aantal ‘gaten’ in vastgesteld, die met een nieuwe set regels gedicht moeten worden. Misschien wel de voornaamste verandering is de naamswijziging. We zullen vanaf 2027 niet meer spreken over de Machinerichtlijn, maar voortaan over de Machineverordening. Dat wil zeggen dat ze meteen in voege gaat voor alle lidstaten, zonder eerst in nationale wetgeving te moeten worden omgezet. De industrie heeft 42 maanden gekregen om zich voor te bereiden. 

In het eerste hoofdstuk (artikel 6) definieert de Machineverordening de zogenaamde ‘machines en aanverwante producten waarvoor specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures gelden’. Deze machines, opgenomen in Annex 1, brengen door hun ontwerp en hun bedoeld gebruik mogelijke gezondheidsrisico’s met zich mee. Een voorbeeld is een CNC-plooimachine. Met het oog op de digitalisering van machinetechnologie omvat deze lijst nu ook AI-systemen die veiligheidsfuncties uitvoeren of machines die machine learning toepassen voor functionele veiligheidstaken. Het gaat nu overigens om een niet-exhaustieve lijst. Ze kan aangepast worden in functie van de technologieontwikkelingen. Deze lijst monitoren zal dus een bijkomende taak zijn voor machinebouwers. Bovendien kunnen machines gebouwd volgens geharmoniseerde standaarden een bijkomende EC-type keuring moeten ondergaan.

In artikel 3 van hoofdstuk 1 introduceert de Machineverordening het concept ‘substantiële wijziging’. Dit verwijst naar een fysieke of digitale aanpassing van een machine, nadat deze in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld, die niet voorzienbaar was door de fabrikant en die van invloed kan zijn op de conformiteit van de machine met de relevante essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Gemakshalve komt de definitie grotendeels overeen met wat er in de Gids van de Europese Commissie voor de Uitvoering van EU-Product reguleringen (Blauwe Gids) en de EU Verordening algemene productveiligheid (GPSR) staat. Marktdeelnemers (producenten, leveranciers) zijn dus verplicht om de wijziging van machines objectief te evalueren. In het geval van een substantiële wijziging moet een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure voor een CE-markering starten.

De Machineverordening verdeelt machines in 25 groepen. Zes daarvan vallen onder de verplichting om een keuring door een onafhankelijke partij (zoals TÜV, DGUV, VDE …) te laten uitvoeren: 

Met de nieuwe Machineverordening kunnen fabrikanten van business-to-business machines voortaan ook gebruiksaanwijzingen en verklaringen van overeenstemming in digitale vorm aanleveren. De machinebouwer moet toegang tot de gegevens tonen, die op hun beurt af te drukken, te downloaden en op te slaan zijn op eindapparaten. Bovendien moeten de digitale gegevens ten minste tien jaar beschikbaar blijven. Hoe dat moet gebeuren, is niet gespecificeerd. Dat kan als pdf op een gegevensdrager, op de gebruikersinterface van de machine, of in de cloud als downloadbaar bestand. In principe gelden dezelfde regels als voor papieren handleidingen. Het doel is dat de machine veilig bediend kan worden in elke fase van haar levensduur, gebaseerd op een vooraf uitgevoerde risicoanalyse. De informatie in de gebruiksaanwijzing moet dit garanderen. Annex 3, 1.7.4 definieert de verplichte inhoudsvereisten.

Machines moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn, dat noch een aangesloten apparaat noch een apparaat dat op afstand communiceert, tot een gevaarlijke situatie kan leiden. De nieuwe essentiële veiligheidsvereisten staan samengevat in Annex III. Zowel hardware als software moeten voldoende ingebouwde bescherming hebben tegen (on)opzettelijke beschadiging. Daarenboven moet de machine bewijs verzamelen van een rechtmatige of onrechtmatige interventie. Software en data mogen ook niet gemanipuleerd kunnen worden. Het beveiligingsniveau varieert in functie van de toepassing en kan niet door de machinefabrikant alleen bepaald worden. 

Naast de puur technische oplossing, moeten er organisatorische maatregelen worden geïmplementeerd. Daarom is op dit gebied een holistische benadering en coördinatie tussen fabrikanten van componenten, machinefabrikanten en eindgebruikers noodzakelijk.

Het aantal cobots in de industrie groeit exponentieel. Daarom werden de veiligheids- en gezondheidseisen voor machines die zijn geformuleerd in de machinerichtlijn 2006/42/EG aangevuld met de ergonomische aspecten van werkmethoden. Specifiek gaat het om de methoden waarbij mens en machine ten minste dezelfde werkruimte delen, tot waarbij interactie en samenwerking plaatsvindt. 

Principes omvatten het ontwerpen van interfaces tussen mensen en lerende en/of autonome machines op de voorspelbare eigenschappen van de operators. Verder moeten deze machines van hun kant zo worden ontworpen, dat ze geplande acties tijdig en in een begrijpelijke vorm aan de operatoren communiceren. 

De Machineverordening bepaalt dat wanneer machines autonoom gedrag kunnen vertonen, er ook geanticipeerd wordt op de risico’s die hieruit kunnen ontstaan. Voortdurend lerende machines mogen daarom geen invloed hebben op veiligheidsfuncties. De behoefte aan veiligheid in toepassingen met AI doet zich bijvoorbeeld voor bij AGV’s, bij het maken van voorspellingen of navigatiebeslissingen in dynamische fabrieksomgevingen. AGV’s kunnen worden omgeleid om botsingen met bestuurders of andere weggebruikers te voorkomen. Relevante gegevens moeten altijd worden geregistreerd en opgeslagen. Het gedrag moet voldoen aan de ontwerpprincipes van functionele veiligheid en beschermd zijn tegen manipulatie van buitenaf.

AI is in staat om machines te voorzien van autonome mogelijkheden en deze verder te ontwikkelen. Dit geldt ook voor de potentiële perceptie van veiligheidsfuncties. Als zodanig brengt dit nieuwe uitdagingen op het gebied van functionele veiligheid en bijbehorende aansprakelijkheidskwesties. Daarom moeten de beginselen van 4.7, 4.8 en 4.9 met betrekking tot essentiële veiligheids- en gezondheidseisen ook worden toegepast op machines met evoluerende capaciteiten, zogenaamde AI-systemen. Daarnaast zijn in de EU-verordening inzake AI ook vier gegradeerde risicoklassen gedefinieerd voor AI-systemen. De risicobeoordeling voor machines met evoluerende mogelijkheden omvat een verplichting om te overwegen of een AI-systeem ontworpen is om zichzelf te verbeteren tijdens het gebruik. In dit geval moeten alle potentiële risico’s die kunnen voortvloeien uit de verwachte mate van autonomie worden afgewogen. Deze beoordeling moet rekening houden met de gehele levenscyclus van de machine.